Programas de Soporte a Pacientes (PSP)

10/04/2017

Áreas de práctica: Life Sciences

Autores: Gemma Colomer

Pharmatech

Los Programas de Soporte a Pacientes (PSP), entendidos como aquellos programas que se ponen a disposición del paciente para dotarle de herramientas necesarias para entender su patología y/o su tratamiento, son una práctica cada vez más extendida en España que encuentra su origen en diversas razones.

Empoderamiento de los pacientes

Por un lado, la existencia de un paciente cada vez más empoderado que quiere ser conocedor de su patología y entender, también, su tratamiento a los efectos de conseguir su correcto cumplimiento. Por otro lado, la existencia de una tipología de pacientes distintos: pacientes crónicos y polimedicados que precisan de una atención y servicios específicos. Estos nuevos pacientes pueden estar interesados -y/o necesitados- en que junto con la prescripción de un determinado medicamento y/o producto, les sean ofrecidos servicios complementarios dirigidos a facilitar su cumplimiento terapéutico. Estos servicios complementarios pueden consistir en prestaciones  múltiples y variadas: desde el ofrecimiento de llamadas desde call centers para el recordatorio de tomas de medicamentos, al seguimiento del tratamiento, el envío de profesionales al domicilio del paciente para poder administrar el medicamento (home delivery), asistencia al paciente en la administración de medicamentos de especial complejidad, así como todos aquellos servicios que puedan resultar útiles en beneficio del paciente.

Hospitales y Administraciones públicas

Por su parte, los centros hospitalarios y las Administraciones públicas, centrados en cumplir con los principios de eficiencia, seguridad y conveniencia y regidos, cada vez más, por la voluntad de ofrecer a los pacientes no solo productos sino servicios, ven estos programas no solo como instrumentos necesarios y beneficiosos para los pacientes, sino también como herramientas beneficiosas para el propio sistema, pues los mismos pueden cubrir necesidades que a las que  sistema, por razones básicamente económicas, no .

Profesionales sanitarios

Por último, también los profesionales sanitarios, interesados en conseguir una correcta adherencia del tratamiento de los pacientes y del uso correcto de los medicamentos, visualizan este tipo de programas de soporte como beneficiosos para el paciente. Por esta razón, podrían entenderlos como necesarios y útiles, de forma que pueden inclinarse   a participar en los mismos como agentes intermediarios, siempre que ello no suponga un incentivo para ellos.

El ofrecimiento de estos programas puede realizarse de forma pública, cuando es la propia Administración quien los pone en marcha, así como de forma privada, cuando son los laboratorios farmacéuticos quienes los diseñan e implementan.

A su vez, estos programas pueden estar relacionados con una patología concreta (PSP de patología) o con producto (PSP de producto), en aquellos casos de medicamentos que  su especial complejidad, posología, etc.  justifican  la existencia de un PSP.

Marco legal

Desde un punto de vista legal, esta figura no ha sido regulada hasta el momento, si bien existen razones para sostener la necesidad de este tipo de programas. Asimismo hay constancia de que  existen en España programas de soporte de todo tipo, tanto públicos como privados,  relacionados con patologías como con productos.  No se ha desarrollado  ni a nivel europeo ni a nivel nacional regulación específica de los PSPs.  No obstante, en el ámbito  europeo se reconoce su existencia y hasta el momento se han visto regulados desde un punto de vista de farmacovigilancia, puesto que cuando se inicia un PSP en relación a productos concretos, es imprescindible el cumplimiento de la normativa de farmacovigilancia, debiendo por tanto contemplarse cautelas para la notificación y recogida de todas las reacciones adversas que se produzcan durante la vida del PSP.

Sin embargo, algunos países de nuestro entorno, sí que han establecido ya las bases para llevar a cabo este tipo de programas. Así, en el Reino Unido desde el año 2011 se han venido publicando desde un punto de vista deontológico, por parte de la Asociación Británica de la Industria Farmacéutica (ABPI), varias guías en materia de programas de soporte a pacientes incluyendo la Guía de Buenas Prácticas para laboratorios farmacéuticos fabricantes sobre los servicios de cuidado a domicilio, demayo 2015,que establece las pautas para su implementación.

En España, a pesar de la ausencia de regulación específica, debe señalarse que existen algunos elementos normativos que otorgan  pautas a seguir para el caso de que se lleven a cabo este tipo de programas; elloque permite también concluir sobre su admisibilidad siempre que se respeten los requisitos legales  desde un punto de vista de publicidad de medicamentos y de interreleación con los profesionales sanitarios establecidos en el RDL 1/2015 y en el Real Decreto 1416/1994 de publicidad de medicamentos de uso humano de este tipo de programas.

En este sentido, la Guía catalana de publicidad de medicamentos de uso humano, dictada por la Generalitat de Catalunya para la interpretación del Real Decreto 1416/1994 de publicidad de medicamentos de uso humano -solo aplicable a aquellos laboratorios que tienen su domicilio social en la Comunidad Autónoma de Catalunya-, ha venido a reconocer la permisibilidad de este tipo de programas cuando los mismos se organizan por parte de los laboratorios titulares de medicamentos tanto para el conocimiento de una patología (PSP patología) como en el caso de medicamentos concretos (PSP de producto), estableciendo como elementos necesarios los siguientes: intermediación de un profesional sanitario, consentimiento expreso necesario del paciente para la participación en el programa, necesidad de finalidad sanitaria del propio programa y  ausencia de finalidad promocional.

Finalidad sanitaria y límites legales

Por ello, parece que la iniciativa de los laboratorios farmacéuticos para implementar estos programas quedaría amparada, si bien la adaptación de una serie de medidas dirigidas a asegurar la exclusiva finalidad sanitaria del programa en beneficio del paciente y a garantizarque no se incurre en la prohibición legal de incentivos a profesionales sanitarios ni en la prohibición de publicidad de medicamentos de prescripción al público, resulta imprescindible.  Así, estos programas deben necesariamente carecer de finalidad promocional y cumplir con los requisitos de proporcionalidad, personalización -de forma que no sean programas fijos sino adaptables a la necesidades del paciente concreto-, participación del profesional sanitario en el ofrecimiento del programa, la necesidad de contar con terceras compañías que presten los servicios con las que resulta esencial regular la relación por escrito y verificar que se incluyen en el contrato cláusulas esenciales de responsabilidad. Y además, será también necesario para su admisibilidad  el respeto de la legislación de farmacovigilancia y protección de datos de carácter personal.

La valoración de los elementos citados anteriormente permite discernir  si nos encontramos ante un programa admisible o no. Evidentemente, aquellos programas de soporte a pacientes relacionados con patología no plantean demasiadas dudas, en cambio, aquellos otros referidos a medicamentos y/o productos concretos, pueden plantear mayores dificultades para su admisión, debido a que la línea divisoria entre la publicidad e información de medicamentos no resulta siempre fácil. De este modo, determinar en ocasiones si un programa tiene exclusivamente una finalidad sanitaria o persigue, por el contrario, una fidelización de un determinado producto, puede ser tarea complicada y dependerá de la interpretación que realicen las Administraciones competentes para la evaluación y/o el control de la publicidad de medicamentos del conjunto de los elementos que integran el programa.

Por esta razón, y en tanto no exista una regulación específica de este tipo de actividades -lo que resultaría conveniente a efectos de dotar a todos los agentes participantes de una mayor seguridad jurídica- las compañías farmacéuticas interesadas en implementar cualquier programa de soporte a pacientes deberán ser extremadamente cautelosas en su diseño y deberán realizar una previa revisión individualizada y desde los puntos de vista legal, de farmacovigilancia y de protección de datos del conjunto de los elementos que integran el programa. Asimismo, los laboratorios deberán asegurar el marco contractual necesario, a los efectos de tener la certeza de que el programa tiene exclusivamente una finalidad sanitaria en beneficio del paciente y no incurre en prohibiciones legales y, por tanto, puede resultar admisible.