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Nuevo Real Decreto 85/2018 para la regulación de los productos cosméticos que implanta el “Sistema español de Cosmetovigilancia”

Nuevo Real Decreto 85/2018 para la regulación de los productos cosméticos que implanta el “Sistema español de Cosmetovigilancia”

  • 29/03/2018

Con fecha de 28 de febrero de 2018 se aprobó, por parte del Consejo de Ministros, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Un nuevo Real Decreto que regula los productos cosméticos y sus medidas de control e inspección, todo ello en beneficio de la seguridad de dichos productos en el mercado y, en definitiva, de los consumidores.

Con este nuevo texto -que deroga el anterior Real Decreto Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos-, se cumple el mandato del Reglamento 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que dejaba determinados aspectos normativos sujetos a desarrollo nacional. Se incorporan además varias disposiciones en pro de la armonización de la reglamentación española, mejorando y facilitando la aplicación de la normativa europea, todo lo cual acaba repercutiendo en el aumento de la certidumbre para la industria y, en definitiva, como se avanzaba, mayor seguridad para los consumidores.

“Sistema Español de Cosmetovigilancia”

Una de las mayores novedades que introduce esta nueva normativa con respecto al derogado Real Decreto 1599/1997, es la implantación del “Sistema Español de Cosmetovigilancia” mediante el que se recogerá y evaluará la información sobre efectos graves no deseados ocasionados por productos cosméticos y se difundirá la información relacionada con dichos efectos, previa adopción de las medidas correctoras pertinentes. Todo ello mediante una estructura coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”) en la que deberán intervenir, tanto la propia AEMPS, como las comunidades autónomas y los profesionales sanitarios.

“Procedimientos de comunicación de riesgos”

El mismo Real Decreto viene a establecer también los procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados por parte de los responsables de los cosméticos en el mercado o de sus distribuidores, según proceda, así como por parte de profesionales sanitarios. Éstos últimos tienen la obligación de colaborar con el Sistema Español de Cosmetovigilancia mediante la aportación de la información que éste solicite y notificando los efectos no deseados de los que tengan conocimiento, de conformidad con lo dispuesto los artículos 8 a 11 del nuevo Real Decreto.

A través de dichos procedimientos, deberá siempre informarse a la AEMPS sobre los efectos no deseados del producto cosmético comercializado en España, o cuyo expediente de información se custodie en España, y que presente un riesgo para la salud humana, debiéndose notificar asimismo las medidas de corrección implementadas por parte del responsable o distribuidor. La AEMPS articulará la información que deberá ser objeto de transmisión a la Comisión o a otros Estados Miembros a través del sistema europeo de intercambio rápido de información (“RAPEX”), para lo cual deberá colaborar con la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición (“AECOSAN”). El nuevo Real Decreto no regula, no obstante, el sistema de información en red para el intercambio de información en materia de seguridad de productos cosméticos entre las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y la AEMPS, que deja a un posterior desarrollo, si bien establece sus pautas básicas en su artículo 14.

Medidas de control sanitario en la frontera

Asimismo, como novedad, se regula también el control sanitario en la frontera de productos cosméticos para la importación de cosméticos provenientes de terceros países a través de los procedimientos recogidos en la orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las medidas de control sanitario en la frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior. A pesar de la novedad introducida, anticipamos que la referencia a esta orden y sus procedimientos quedará próximamente obsoleta ya que el Gobierno está actualmente tramitando una nueva orden que modifica la citada orden de SPI/2136/2011 y su publicación definitiva parece inminente.

Entre las restantes modificaciones que incorpora el Real Decreto, encontramos la lengua nacional del etiquetado y del expediente de información de los productos cosméticos, así como las normas en relación con el etiquetado de los productos cosméticos que se presenten sin envase previo o se envasen en el lugar de venta.

Asimismo, con el nuevo Real Decreto las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos dejan de estar sujetas a autorización previa de actividades por parte de la administración, para someterse al régimen de la declaración responsable que regula el capítulo VI del nuevo Real Decreto.

En definitiva, con este nuevo Real Decreto encontramos un texto más completo que la normativa anterior a la que deroga, que había quedado ya desfasada, especialmente desde la promulgación del Reglamento Europeo de cosméticos. Con este nuevo texto se armoniza la legislación en la materia, facilitando la comprensión y orden lógico de aplicación del Reglamento Europeo y Real Decreto español de cosméticos lo que, en definitiva, redunda en una mejora de la seguridad jurídica de los operadores del sector. Faltará por ver el resultado práctico de la aplicación de las medidas implantadas por el Real Decreto para medir su efectividad y determinar el desarrollo normativo posterior que sea necesario a la luz de los vacíos legales e incertidumbres a los que se enfrenten los operadores del sector.

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