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The role of the pharmacist in compliance programs in Spain (in Spanish)

The role of the pharmacist in compliance programs in Spain (in Spanish)

  • 13/07/2016

The article that follows is written in Spanish and it reviews the role of the pharmacist in compliance programs in Spain, a key part of the catalog of crimes such as those related to the environment or public health: Con la aprobación de la reforma penal de 2015, nuestro país ha dado un salto cualitativo en la promoción de la ética empresarial y la persecución de la corrupción en el seno de las empresas A pesar de la reforma de 2010, desde algunos ámbitos se seguía percibiendo el problema de la responsabilidad penal corporativa como algo ajeno y etéreo. La LO 1/2015 ha venido a consagrar la necesidad de un modelo de organización y gestión idóneo no sólo para prevenir riesgos penales, sino para adecuar la actuación empresarial a los más altos estándares éticos.

En efecto, los programas de compliance penal son ya una necesidad, dentro de una más amplia estrategia de política de cumplimiento normativo. Tanto el Tribunal Supremo como la Fiscalía General del Estado (Circulares 1/2010 y 1/2016) han insistido en que la actuación de las empresas debe estar presidida en todo momento por una cultura de respeto al Derecho. Puede parecer una obviedad, pero no lo es a tenor del reguero de noticias sobre corrupción empresarial que nos inundan desde hace tiempo.

La industria farmacéutica es protagonista aventajada en esa cultura de la autorregulación y el cumplimiento normativo. Desde hace años viene definiendo y desarrollando procedimientos internos para cumplir con los ambiciosos códigos deontológicos de Farmaindustria, Fenin u otras patronales. De hecho, hay que remontarse a 1991 para encontrar los primeros códigos deontológicos del sector farmacéutico. Fue en aquel año cuando Farmaindustria implementó en España la normativa de la EFPIA para promover prácticas responsables en las relaciones de la industria con profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y organizaciones de pacientes.

Desde ese momento, los avances en esta materia han sido incuestionables por parte de los laboratorios, que se han dotado de los sistemas internos imprescindibles para permanecer alerta, resultados claramente perceptibles. En los últimos doce años, desde que Farmaindustria puso en marcha la Unidad de Supervisión Deontológica, solo constan unas cien denuncias tramitadas.

No es pues es extraño que los laboratorios farmacéuticos estén mejor preparados que otros sectores para implementar programas de cumplimiento para prevenir la comisión de delitos. A título de ejemplo, el cohecho y la corrupción entre particulares, que forman parte del catálogo de delitos por los que una empresa puede ser procesada y condenada, están regulados desde hace años en los protocolos del sector farmacéutico y sanitario.

No obstante, el enfoque deontológico o administrativo de buena parte de esos sistemas hace necesario revisarlos bajo la óptica del nuevo Código Penal para verificar su idoneidad en la prevención de todos los posibles delitos que pueden cometer sus empleados. En cualquier caso, de los cerca de 30 delitos por los que puede ser condenada una empresa, la mayoría son de naturaleza dolosa. Sólo se admite la modalidad imprudente para declarar la responsabilidad penal de la empresa en un limitado número de delitos, entre los que se incluye el delito de blanqueo de capitales y el delito medioambiental.

El papel del farmacéutico de la industria resulta clave en una parte de los delitos del catálogo, como los vinculados al medioambiente o, singularmente, a la salud pública, o bien los que se pueden derivar de su interacción con las administraciones públicas. Si además es un alto cargo, el riesgo es mayor aún. Veámoslo a continuación.

El papel del farmacéutico
Desde 2010, el Código Penal ha distinguido dos supuestos de transferencia de responsabilidad criminal a la empresa. Primero, por los delitos cometidos por sus representantes legales o sus administradores. En segundo lugar, por los delitos cometidos por sus empleados -en sentido amplio-. Tratándose de estos últimos, el Código Penal ha exigido y sigue exigiendo que el delito se haya cometido como consecuencia de un incumplimiento grave del deber de control por parte de sus superiores, lo que no exige si se trata de administradores. Pues bien, la reforma de 2015 ha ampliado el primer grupo de sujetos, incluyendo ahora a aquellos que estén “autorizados para tomar decisiones en nombre de la persona jurídica u ostentan facultades de organización y control dentro de la misma”. Esta segunda posibilidad abarca un amplio número de mandos intermedios que tienen asignadas funciones de vigilancia y control.

Sin duda, el Compliance Officer es uno de los sujetos afectados por la redacción de la norma pero también incluye otros directivos, como los farmacéuticos de la industria en tanto que ejercen una pluralidad de cargos en los que lideran y supervisan equipos con responsabilidades, ya sea en al ámbito medioambiental o de la salud pública, o cuya actuación podría dar lugar a conductas de tráfico de influencias, cohecho o corrupción entre particulares, entre otros muchos delitos.

Tanto si su actuación se enfoca a la supervisión como directores técnicos responsables, como responsables de fabricación, o como responsables de control de calidad (Ley 1/2015; RD 824/2010, de 25 de junio, RD 782/2013, de 11 de octubre) o bien está encaminada a la resolución de los retos regulatorios a los que se enfrentan sus respectivos laboratorios, los altos cargos farmacéuticos ejercen indudables funciones de supervisión, vigilancia y control en ámbitos especialmente sensibles. Son, en términos penales, garantes del cumplimiento normativo por parte de la empresa. Lo que significa que el cumplimiento defectuoso de sus funciones puede generar responsabilidad penal corporativa si no han sido capaces de detectar y evitar la comisión de delitos en el ámbito de sus competencias (falta de “debido control”). Y adicionalmente, podrían responder también como autores en comisión por omisión por tales ilícitos (Cfr. Circular 1/2016 FGE). Su posible imputación en el proceso penal está pues expedita, y la posible declaración de la responsabilidad penal de la empresa podría basarse aquí, directamente, en el delito omisivo cometido por ellos.

Cierto es que nos encontramos ante una nueva regulación cuyas implicaciones prácticas todavía no han sido desarrolladas en profundidad por los tribunales. Pero esta falta de jurisprudencia se puede subsanar atendiendo al espíritu de la ley. El nuevo Código Penal no ha querido restringir el ámbito de sujetos que pueden transferir la responsabilidad penal a la persona jurídica precisamente como forma de garantizar que la ética empresarial empapa cada rincón de una compañía y que los mandos intermedios velan activamente por el cumplimiento de las normas de conducta.

En suma, cualquier empresa tendrá que actuar siempre cumpliendo sus fines empresariales de manera irreprochable desde el punto de vista normativo y ético. Desde la cúpula hasta el último trabajador e, incluso, los colaboradores. Los anglosajones se refieren a esta cultura como “tone of the top”, entendiendo que el compromiso adquirido y vivido por los principales órganos de gobierno y sus componentes, si es absoluto, acaba impregnando a todos y cada uno de los miembros de la empresa.

En el caso específico de los farmacéuticos de la industria, se puede entender que todos aquellos que pueden llegar a reportar al Compliance Comittee/Compliance Officer son susceptibles de transmitir la responsabilidad penal a la persona jurídica si incumplen gravemente sus funciones de vigilancia y control. Esto impone la escrupulosa adecuación e idoneidad de los procedimientos y rutinas de rendición de cuentas, así como su posibilidad de acreditación (al estar debidamente protocolizadas y documentadas). La industria farmacéutica está acostumbrada desde hace años a operar bajo la constante necesidad de cumplir con los PNT y documentar ese cumplimiento, pero estos procedimientos deben ser revisados a la luz del Código Penal. Sólo así se puede garantizar una estructura de “vigilantes” que con una determinada periodicidad realice sus funciones de control y acredite que las normas, procedimientos y protocolos están siendo respetados en todo su alcance.

Así pues, los farmacéuticos de la industria, en la pluralidad de altos cargos que ostentan, están llamados a ser aún más diligentes en cuanto a sus labores de vigilancia se refiere. Eso incluirá, como hemos insistido anteriormente, justificar documentalmente que han pedido cuentas a sus empleados y que lo ha hecho en el momento adecuado. Aunque sean escrupulosamente diligentes, no se puede garantizar un riesgo cero, pero esas funciones de vigilancia y control disuadirán o harán muy difícil la comisión de delitos por parte de empleados.

En conclusión, si bien es cierto que determinados sectores (especialmente los hiper regulados) llevan cierta ventaja temporal en la adopción de medidas de cumplimiento en determinados aspectos, no es menos cierto que la reforma del Código Penal y las recientes interpretaciones de Tribunal Supremo y la Fiscalía General del Estado dejan claro la necesidad de que las compañías apuesten decididamente por una comprometida cultura de cumplimiento que permee en toda la organización. Los farmacéuticos de la industria jugarán un papel fundamental en la extensión de esa cultura.

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Chambers & Partners (2015)

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The Legal 500 (2015)