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New regulation of medical devices and in vitro medical devices in Europe (Spanish)

New regulation of medical devices and in vitro medical devices in Europe (Spanish)

  • 12/01/2017

The article that follows is written in Spanish: Tras cuatro años de complicadas negociaciones iniciadas en octubre de 2012 en el seno del Consejo de la Unión Europea, el pasado 17 de junio de 2016, finalmente, el Parlamento Europeo publicó el texto de los dos nuevos reglamentos de productos implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Previsiblemente, ambos serán aprobados durante el segundo cuatrimestre del año 2017 por parte del Parlamento Europeo y sustituirán por sendas directivas de productos sanitarios. Después de la publicación de los textos en el Diario Oficial de la Unión Europea se producirá la entrada en vigor de los reglamentos, si bien, su plena aplicación no se producirá hasta el año 2020 para el caso del Reglamento de los productos sanitarios y hasta el año 2022 para los productos sanitarios in vitro.
Tratándose de reglamentos y que, por lo tanto, son de aplicación directa, se evita que sea necesario que cada Estado miembro realice una transposición del texto normativo, eludiendo, de este modo, que cada Estado miembro realice su interpretación, como venía ocurriendo hasta ahora. Sin embargo, a pesar de ser de aplicación directa, ambos reglamentos prevén para su aplicación la necesidad de más de 50 actos de implementación y actos delegados que deberán ser llevados a cabo por la Comisión Europea a los efectos de conseguir implementación uniforme y que deberán complementar y emendar elementos no esenciales de los reglamentos.

Los nuevos reglamentos afectarán a más de 500.000 productos desde tiritas, a escayolas, test de diagnóstico, marcapasos y tendrán incidencia en un mercado que genera casi 100.000 millones de euros en la Unión Europea, según datos del Consejo de Europa.

El principal propósito de los nuevos reglamentos es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, incrementar la trazabilidad transfronteriza de los productos y modernizar las normas que regulaban este ámbito, puesto que databan de la década de los noventa.

De hecho, la voluntad de incrementar la seguridad y de revisión legislativa surgió tras el fraude de las prótesis mamarias PIP, un caso en el que el fabricante había utilizado silicona de tipo industrial en los implantes con el grave perjuicio a la salud de personas de todo mundo.

En un análisis del texto del Reglamento de Productos Sanitarios, puede concluirse que algunas de las principales novedades que el mismo introduce son las siguientes:

Amplía la definición del concepto productos sanitarios, en el que se incluyen no solo productos cuya finalidad sea el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, sino también aquellos cuya finalidad sea la “predicción o el pronóstico” de enfermedades.

De esta forma, todos aquellos software o aplicaciones que estén diseñados para tener alguna de las finalidades que se incluyen en la definición de producto sanitario, incluyendo la de predicción o pronóstico de una enfermedad, serán considerados productos sanitarios. Es importante destacar que el Reglamento precisa que no serán considerados productos sanitarios aquellos software que tengan fines generales, aunque se utilicen en un marco
sanitario, o software cuya finalidad sea un estilo de vida o el bienestar.

Esta modificación podría tener un impacto significativo también en el campo de servicios de salud, pues el Reglamento establece que en el caso de productos que no se ponen en el mercado pero que se utilizan en el marco de actividades comerciales (ya sea mediando contraprestación o de forma gratuita) y que se ofrecen por Internet, ya sea directa o indirectamente, a personas establecidas en la Unión, deberán cumplir con el Reglamento.

De esta forma, el Reglamento pretende clarificar aquellos supuestos en los que compañías localizadas fuera de la Unión prestaban servicios de diagnóstico o pronóstico de enfermedades a través de la prestación de unos servicios de análisis, enviando al domicilio de los pacientes, un kit de extracción. Con el nuevo Reglamento, estos servicios serán también considerados productos sanitarios.

Amplía su alcance puesto que no sólo se aplicará a los productos sanitarios y a sus accesorios, sino también a grupos de productos sin finalidad médica tales como lentes de contacto, sustancias o artículos creados para uso facial o dermatológico utilizados mediante inyección u otro tipo de introducción -excluidos los tatuajes-, o equipos de radiación electromagnética de alta intensidad para el cuerpo humano, tales como los utilizados en tratamientos de depilación o de borrado de tatuajes.

El Reglamento ha considerado que este tipo de productos que tienen finalidad estética y no finalidad médica pueden ser similares a los productos sanitarios en términos de funcionalidad y perfil de riesgo, por lo que deben ser considerados productos sanitarios.

Además, de conformidad con el Reglamento este tipo de productos deberán cumplir los requisitos aplicables a los productos con finalidad y sin finalidad médica.

– Una de las novedades más relevantes es la relacionada con la competencia de la Comisión para categorizar y clasificar los productos. El artículo 3 del Reglamento de Productos Sanitarios establece que, a solicitud de los Estados miembros o bien de oficio, la Comisión Europea podrá determinar, tras consultarlo con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (Medical Device Coordination Group, MDCG), si un producto específico forma parte de la categoría de producto sanitario o accesorio a producto sanitario.

En el marco de esta facultad de la Comisión, el Reglamento establece, en su artículo 3, que la Comisión compartirá con los Estados miembros su expertise en los campos de productos sanitarios, medicamentos, tejidos humanos, cosméticos, biocidas, alimentos y cualquier otra tipología de producto. Además, en la deliberación del estatus de este tipo de productos, el Reglamento prevé la consulta con la European Medicines Agency (EMA), European Chemicals Agency (ECHA) y European Food Safety Authority (EFSA) si resulta procedente.

Hasta el momento, de conformidad con la Directiva 93/42/CE de 14 de junio, son los Estados miembros los responsables de esclarecer la pertenencia a estas categorías. Hasta ahora, en España, el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para decidir sobre la aplicación a un producto de las definiciones de producto sanitario, accesorio, producto sanitario para diagnóstico in vitro, producto a medida o producto destinado a investigaciones clínicas. No obstante, cuando la AEMPS considera que se requiere una decisión sobre si un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las citadas definiciones, presenta a la Comisión Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias.

El cambio introducido por el nuevo Reglamento supondrá una mayor inversión de tiempo por parte de fabricantes de productos sanitarios para saber la categoría a la que pertenece su producto y puede parecer que podría restar agilidad al procedimiento. Resta por conocer, además, cómo se implementará esta nueva realidad que podría dar lugar a decisiones de la Comisión que contradigan el criterio aplicado por los Estados miembros.

– El nuevo Reglamento refuerza las obligaciones que corresponden a todos los operadores del mercado en relación con productos sanitarios, imponiendo nuevas obligaciones a los fabricantes, importadores, distribuidores y representantes autorizados.

Con respecto a las responsabilidades de los fabricantes, destaca entre muchas otras, la obligación de disponer del nuevo sistema denominado UDI (Unique Device Identification), un sistema de identificación que supone un reto importante que permitirá mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, el control post-comercialización de los productos, la aplicación de medidas correctoras y la monitorización por parte de las autoridades sanitarias.

La implementación del sistema Unique Device Identification introducido por el Reglamento consistirá en otorgar un identificador de producto específico para fabricante y producto (Device Identifier, DI) y un identificador de producción que identifica la unidad del producto fabricada (Production Identifier, PI).

Este sistema, que permitirá incrementar el grado de trazabilidad de los productos sanitarios a través de la cadena de suministro, mejorará la seguridad, pues permitirá una retirada rápida y eficiente de productos sanitarios que puedan presentar riesgos y permitirá, además, efectuar un control en la lucha de los productos falsificados. No obstante, su implementación por parte de los fabricantes de productos sanitarios será extremadamente costosa, puesto que requerirá un seguimiento pormenorizado y detallado de cada unidad de productos sanitarios con una gran exigencia para los fabricantes. Además, para su plena aplicación resulta necesario poner en funcionamiento la base de datos europea de fabricantes, representantes autorizados e importadores (Eudamed).

Consideramos que, para simplificar el sistema, quizá podría haber resultado suficiente un UDI para cada lote de productos, o bien no implementar este mecanismo tan exigente en el caso de productos sanitarios de bajo riesgo. No obstante, es cierto que con el sistema implementado se asegura la trazabilidad y se permite una rápida retirada de los productos en caso de incidentes o de detección de defectos, lo cual, en algunas ocasiones, resultaba difícil de asegurar con el sistema actual.

– Otra nueva obligación que impone el Reglamento a los fabricantes es la obligación de mantener un seguro para cubrir las eventuales responsabilidades que puedan derivarse de las responsabilidades por producto defectuoso. Si bien, ya los fabricantes contaban con este tipo de seguros, el Reglamento lo establece como obligación legal, y precisa que esta cobertura debe estar adecuada al tipo de producto, clase y riesgo del mismo.

– Otro aspecto novedoso del nuevo Reglamento se refiere a la creación de la figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa (regulatory compliance). Los fabricantes deberán tener en su organización al menos una persona responsable de que se cumpla la regulación con el requisito de experiencia, que debe probarse, en el ámbito de los productos sanitarios. No obstante, las empresas micro y pequeñas no necesitarán que este experto forme parte de la organización, sino que será suficiente con que cuenten con una persona permanentemente a su disposición.

Este requisito de expertise habrá de probarse mediante la tenencia de un grado universitario en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica y un año de experiencia profesional, o bien mediante cuatro años de experiencia en el ámbito regulatorio o de gestión de sistemas de productos sanitarios.

En el caso de los representantes autorizados de los fabricantes, no se exige que tengan a la persona responsable de regulatory compliance dentro de su organización, pero sí deberán contar con ella de forma permanente y continuada.

– Una nueva medida que también revierte en la seguridad de los pacientes es la obligación de que los fabricantes de productos implantables provean al paciente de la tarjeta de implante que deberá incluir el nombre de producto, número de serie, código del lote, UDI, modelo del producto, junto con las advertencias correspondientes, precauciones necesarias o información sobre la vida útil el implante.

Esta información deberá facilitarse al paciente de forma que se le garantice un acceso rápido a la información y de modo comprensible para el público. La información deberá mantenerse actualizada de forma permanente en la página web del fabricante.

Sin embargo, específicos tipos de implantes no requerirán este esfuerzo informativo reforzado como suturas, grapas, implantes dentales o aparatos dentales.

– Otra de las innovaciones introducidas es la creación (art. 78) del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios formado por un experto de cada país miembro y cuya labor será, entre otras, aconsejar a la Comisión, asistir a las autoridades competentes de los Estados miembros o contribuir al desarrollo de estándares. Esta reforma coincide con la constitución del Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, cuya función será asesorar a la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad.

– Asimismo, se ha incrementado la seguridad mediante un nuevo mecanismo de vigilancia post-mercado cuyo propósito es que los fabricantes documenten y mantengan un sistema de vigilancia tras la puesta en el mercado de los productos mediante un plan proporcionado al riesgo y tipo de producto. Esto obligará a los fabricantes a reportar periódicamente los resultados y conclusiones de sus análisis durante la vida útil del producto.

El plan debe ocuparse de recoger información sobre incidentes y sus efectos, literatura técnica relevante, quejas de consumidores, distribuidores e importadores, así como información pública sobre productos sanitarios similares.

– Una importante novedad es también la nueva regulación en materia de evaluación clínica e investigaciones clínicas con productos sanitarios que los nuevos reglamentos han tratado de equiparar en gran medida a la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos de forma que se incrementan enormemente las exigencias para las investigaciones clínicas con productos sanitarios.

–  Otra modificación que puede crear un gran impacto en los fabricantes es la inclusión de un procedimiento de escrutinio (art. 44) que permitirá a las autoridades competentes revisar -para ciertos tipos de productos clase III y clase IIb- la comprobación de la documentación técnica realizada por el Organismo notificado, lo que supone un segundo chequeo que implicará una duplicación del trabajo. Además, las autoridades competentes podrán solicitar información adicional, lo que podría retrasar el procedimiento durante meses y reducir el margen de ventaja con el que pudiera contar el fabricante.

No obstante, los fabricantes de productos sanitarios in vitro experimentarán un cambio mayor, puesto que con la directiva vigente uno de cada cinco productos in vitro requiera la implicación del Organismo notificado, pero las modificaciones introducidas por los reglamentos podrían incrementar el porcentaje de productos afectados hasta el 80%, según datos de la industria.

En definitiva, los nuevos reglamentos de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro introducen cambios muy relevantes y ambiciosos, pues contienen una regulación mucho más exigente que persigue, básicamente, incrementar los mecanismos para asegurar que los productos que se ponen en el mercado sean seguros y cumplen con los estándares de calidad exigibles para otorgar un alto nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios de los mismos.

No obstante, es cierto que las novedades introducidas suponen retos importantes para el sector y exigen que la industria lleve a cabo una importante adaptación interna para poder cumplir con los nuevos requisitos y exigencias. Exigencias que supondrán un incremento de costes de los fabricantes y la inversión de más tiempo para tener un producto en el mercado.

Con esta nueva regulación empieza una nueva era para todos los agentes implicados en la fabricación, distribución, y comercialización de los productos sanitarios que requiere de necesarias adaptaciones y una exigente transformación de la industria que deberá realizar en los plazos que se han previsto para la plena aplicación de los reglamentos. Además, será de especial utilidad hacer un seguimiento constante de los distintos actos de ejecución de los reglamentos que la Comisión Europea deberá emitir.

 

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