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Conjuntos de referencia y nuevos límites

Conjuntos de referencia y nuevos límites

  • 12/09/2017

Ya nada volverá a ser cómo hasta ahora. Desde la entrada en vigor del Real Decreto 177/2014, que regula el sistema de precios de referencia, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha hecho uso de amplias dosis de discrecionalidad a la hora de configurar, reconfigurar, desdoblar o agrupar conjuntos de referencia en las sucesivas órdenes de precios de referencia de medicamentos anuales. Las discusiones que, con carácter anual, se han venido suscitando han sido abundantes y difíciles. Algunas compañías farmacéuticas, descontentas con la posición mantenida por el ministerio, no se limitaron a formular las alegaciones correspondientes a los proyectos normativos y se decidieron a recurrir las Órdenes de Precios de Referencia de los años 2014 y 2015 (SSI/1225/2014 y SSI/2160/2015).

Pues bien, durante los meses de junio y julio pasados, el Tribunal Supremo ha dictado hasta un total de siete sentencias estimando parcialmente los recursos contenciosos interpuestos por algunos de estos laboratorios, declarando la nulidad de las Órdenes de Precios de Referencia SSI/1225/2014 y SSI/2160/2015 en relación con la inclusión de determinados medicamentos en los conjuntos de referencia en los que habían sido incluidos. Veamos cuáles son los límites que, a partir de ahora, el ministerio deberá respetar en la conformación de conjuntos de referencia.

En primer lugar, la inidoneidad de la clasificación ATC -Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química- para establecer conjuntos. La clasificación ATC deja de ser un criterio válido para definir qué debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos de referencia, primando lo recogido en la autorización de comercialización de cada medicamento. Resulta, pues, esencial observar en cada caso cómo se caracteriza el medicamento en la autorización de comercialización y, en función de la denominación recogida en la misma, determinar si el medicamento es adscribible a un determinado conjunto. El Alto Tribunal acoge pues la tesis de la industria, en base a la cual la clasificación ATC es un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la Organización Mundial de Salud que se utiliza como instrumento para mejorar el uso de los medicamentos y evaluar tendencias a largo plazo en su consumo, pero su uso para otras finalidades, como la fijación de precios, resulta inapropiado.

De esta forma, de conformidad con la legislación vigente actual, en el caso de existir una clasificación ATC común para medicamentos con distintos principios activos, la misma no puede servir para la creación de conjuntos de referencia, excepto que se acredite debidamente -por parte de la Administración, se entiende- una identidad entre los principios activos de los medicamentos en cuestión.

En segundo lugar, el Tribunal Supremo acoge la tesis, mantenida por Laboratorios Zambon, de que la definición de medicamento genérico – contenida en el Real Decreto Legislativo 1/2015, que aprueba la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,- debe de servir para determinar lo que debe entenderse como principio activo a los efectos de la conformación de conjuntos (y no sólo a efectos de la tramitación de la autorización de comercialización). El Tribunal precisa que no sólo es de plena aplicación a los conjuntos de referencia la definición de medicamento genérico, sino también sus excepciones. Ello implica, en base a la definición de principio activo contenida en el Artículo 2g del RDL 1/2015, que no pueden identificarse como un mismo principio activo -ni, por tanto, integrarse en el mismo conjunto- diferentes medicamentos que contengan sales, ésteres o éteres con propiedades distintas en cuanto a seguridad y/o eficacia.

Un tercer límite, que se recoge en algunas de las citadas sentencias del Tribunal Supremo, es la aplicabilidad de la doctrina de los actos propios. En base a dicha doctrina, el ministerio no puede caprichosamente cambiar la configuración de conjuntos de un año para otro, sino que su decisión estará condicionada no sólo por los términos de la autorización de comercialización del medicamento, sino por la política o posición adoptada en años anteriores o en relación con medicamentos que se encuentren en idéntica o similar posición.

La repercusión de las citadas sentencias no se ha hecho esperar. De entrada, han supuesto una paralización de la Orden de Precios de Referencia correspondiente al año 2017. El ministerio de Sanidad deberá proceder a una revisión exhaustiva de todos los conjuntos con el fin de verificar su concordancia con los principios activos que constan en las autorizaciones de comercialización de cada medicamento, efectuando los ajustes y en su caso recálculos del precio que correspondan.

La tarea es ardua y los errores, como los cometidos en las pasadas órdenes, pueden tener severas consecuencias indemnizatorias en favor de los laboratorios perjudicados.

Es de prever que las compañías titulares de medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia, por su parte, hagan un ejercicio similar, verificando si los límites que marca el Alto Tribunal han sido respetados y planteando sus legítimas exigencias a la Administración.

Comienza ahora un periodo muy interesante en el que veremos cómo unos y otros gestionan la nueva situación. Se abren interrogantes como el de saber si las compañías afectadas mostrarán flexibilidad a la hora de exigir las indemnizaciones que les correspondan, así como el de conocer hasta qué punto el ministerio se planteará un cambio de un modelo que, al margen de farragoso y opaco, se ha revelado como ineficaz. En nuestra opinión, el diálogo y la mesura – en ambas direcciones – deberían prevalecer, en aras de mejorar un sistema que no sólo debe ser sostenible, sino también justo, predecible y equilibrado. Y ello exige esfuerzos por todas las partes implicadas.

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