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La regulació dels APIs

La regulació dels APIs

  • 06/10/2016

El següent article està escrit en castellà: Con la finalidad de velar por la salud y seguridad de las personas y contar con un marco regulatorio unitario, la Comisión Europea se ha ocupado de establecer a nivel europeo un marco legal para la regulación de los principios activos utilizados en la fabricación de medicamentos de uso humano.

Con el citado propósito y para prevenir la entrada en la Unión de medicamentos falsificados, la Directiva 2011/62/ EU que modifica el Código Comunitario de medicamentos de uso humano (Directiva 2011/83/CE), estableció amplios requisitos para la importación en la Unión de principios activos, el primordial de los cuales fue el cumplimiento por parte de todos los principios activos fabricados o importados en la Unión de las normas de correcta fabricación (NCF); unas pautas adoptadas por la Comisión Europea que se revisan de forma periódica para su adaptación a los avances científicos.

La garantía de la confirmación escrita

Para acreditar el cumplimiento de los requisitos de la directiva, se estableció exigir que todos los principios activos que se importen en la UE vayan acompañados de una confirmación escrita de la autoridad competente del país exportador. El documento sirve para certificar que la planta fabricante del principio activo cumple con estándares de fabricación y control equivalentes a los establecidos en la Unión. Cualquier falta de conformidad detectada por una autoridad de un Estado miembro supone la adopción de medidas por parte de las autoridades europeas para impedir la introducción en el mercado común del principio activo fabricado en la planta en cuestión. De este modo se asegura que no se produce una entrada de un principio activo que no cumpla con las exigencias europeas en cuanto a fabricación y distribución.

Sin embargo, la Comisión ha previsto en su regulación dos supuestos en los que la confirmación escrita no resulta necesaria: en el caso de importación de principios activos provenientes de países que la Comisión considera que tienen unas NCF equivalentes a las de la Unión (hasta ahora incluidos países como Suiza, Israel, Australia, Singapur, Japón, Estados Unidos o Nueva Zelanda); y en los casos en los que el Estado miembro ha optado por aplicar la exención prevista en el apartado 4 del Artículo 46 de la Directiva 2011/83/CE para garantizar la disponibilidad de medicamentos.

España ha optado por aplicar la citada dispensa por lo que, en los supuestos excepcionales en los que es necesario garantizar la disponibilidad de medicamentos -teniendo en cuenta las inspecciones realizadas por otro Estado miembro y durante un periodo que no exceda de la validez del certificado de NCF-, la importación de principios activos al mercado español para ser utilizados en la fabricación de medicamentos, no exige el requisito de la confirmación escrita.

Asimismo, para conseguir unos estándares de equivalencia en el cumplimiento de las NCF por parte de fabricantes de principio activo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene un importante rol impulsador y trabaja de forma constante para conseguir los máximos niveles de seguridad en la fabricación de medicamentos, incrementando así de forma global la salud pública.

Bajo este marco, la EMA ha llevado a cabo importantes medidas dirigidas a incrementar la coordinación entre agencias en materia de control de fabricación de principios activos. Entre ellas, destaca un programa piloto realizado entre los años 2007- 2010 con agencias regulatorias de países como Estados Unidos, Australia, Reino Unido y Alemania, mediante el cual se realizaron inspecciones a fabricantes de principios activos situados en países que no forman parte de esta iniciativa. Mediante el programa se consiguió incrementar la transparencia y visibilidad de dichas inspecciones, evitando la duplicidad de las mismas. De dicho proyecto se concluyó la necesidad de la constante colaboración entre agencias para implementar un programa global en la inspección de fabricantes de principios activos.

El papel de las agencias de los Estados miembros en materia de control de los principios activos utilizados en la fabricación de los medicamentos, es relevante. En virtud de esta responsabilidad, las agencias pueden llevar a cabo inspecciones en las instalaciones de los fabricantes o distribuidores de medicamentos y principios activos establecidos en terceros países. No obstante, cabe destacar que la legislación europea y, por ende, la española, impone a los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores del producto terminado la obligación de asegurar el cumplimiento de NCF por parte de fabricantes de principios activos y las buenas prácticas de distribución por parte de los distribuidores de estos.

Los laboratorios farmacéuticos, responsables del cumplimiento

Los laboratorios fabricantes están obligados legalmente a utilizar, únicamente como materias primas, principios activos fabricados de conformidad con las directrices detalladas en la guía NCF (parte II de la misma) y que sean distribuidos cumpliendo las buenas prácticas de distribución (BPD), aprobadas por parte de la Comisión. De esta forma, son los laboratorios fabricantes e importadores quienes deben encargarse de verificar que los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización contienen principios activos que han sido fabricados y distribuidos de acuerdo con las NCF y BPD, con independencia de que se encuentren ubicados en otros Estados miembros o en terceros países.

En España estas obligaciones se han contemplado en el Real Decreto 824/2010 de 25 de junio sobre laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos y comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, el cual otorga a los laboratorios farmacéuticos e
importadores el citado rol de control de los fabricantes y distribuidores de principios activos, imponiéndoles la indicada obligación de verificar el cumplimiento de las NCF y BPD. Es por ello que se encarga a los laboratorios farmacéuticos -y no a las autoridades de los Estados miembros- realizar auditorías internas regulares a los fabricantes e importadores de principios activos. Al menos cada tres años, excepto que exista un análisis de riesgos que justifique un periodo mayor.

Del mismo modo, se impone legalmente a los fabricantes de medicamentos documentar la cadena de suministro de cada material de partida, y emitir para cada principio activo una declaración que acredite que este cumple con las NCF y BPD. Además, los fabricantes de medicamentos también deben verificar que los fabricantes de los principios activos utilizados en sus productos se encuentran inscritos en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas y que han realizado todas declaraciones anuales que le impone el Real Decreto 824/2010.

En definitiva, para garantizar la protección de la salud y seguridad colectivas, la UE ha creado un entramado de responsabilidades públicas y privadas para evitar la entrada en el mercado común de principios activos falsificados y asegurar, por parte de los fabricantes de principios activos, el cumplimiento tanto de las normas de correcta fabricación como las de distribución de los principios activos importados desde fuera de la Unión. Este cometido requiere la implicación de las autoridades de los países exportadores, de las agencias estatales de la Unión, así como de la EMA, aunque impone las principales obligaciones a los laboratorios fabricantes e importadores de medicamentos, quienes deben asegurar el origen y control de los principios activos de todos los medicamentos que tienen bajo su autorización.

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Chambers & Partners (2015)

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The Legal 500 (2015)